În data de 09.12.2022, Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat ca vaccinurile anti-COVID-19 bivalente produse de Moderna şi Pfizer-BioNTech, care vizează atât tulpina originală a noului coronavirus cât şi subvariantele de Omicron, să fie administrate copiilor cu vârste de peste şase luni.
„Mai mulți copii au acum oportunitatea de a-și actualiza protecția împotriva COVID-19 cu un vaccin bivalent COVID-19 și încurajăm părinții și îngrijitorii celor eligibili să ia în considerare să facă acest lucru – mai ales pe măsură ce ne îndreptăm spre vacanțe și luni de iarnă, unde mai mult timp. va fi petrecut în casă”, a declarat comisarul FDA Robert M. Califf, MD.
Ce trebuie să știe părinții
- Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani care au primit vaccinul original (monovalent) Moderna COVID-19 sunt acum eligibili să primească un singur rapel al vaccinului Moderna COVID-19 actualizat (bivalent) la două luni după finalizarea unei serii primare cu Moderna monovalent.
- Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani care nu și-au început încă seria primară de trei doze de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 sau nu au primit încă a treia doză din seria lor primară, vor primi acum versiunea actualizată (bivalentă) Pfizer- Vaccinul BioNTech COVID-19 ca a treia doză din seria lor principală după două doze ale vaccinului original (monovalent) Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani care și-au finalizat deja seria primară de trei doze cu vaccinul original (monovalent) Pfizer-BioNTech COVID-19 nu vor fi eligibili pentru o doză de rapel a unui vaccin bivalent actualizat în acest moment. Copiii din această grupă de vârstă care și-au finalizat deja seria primară ar fi de așteptat să aibă în continuare protecție împotriva celor mai grave rezultate ale variantei omicron care circulă în prezent. Datele care să susțină administrarea unei doze de rapel bivalente actualizate pentru acești copii sunt așteptate în ianuarie.
- Vaccinurile COVID-19 bivalente Moderna și Pfizer-BioNTech includ o componentă ARNm corespunzătoare tulpinii inițiale pentru a oferi un răspuns imunitar care protejează, în general, împotriva COVID-19 și o componentă ARNm corespunzătoare liniilor omicronilor variante BA.4 și BA.5. pentru a oferi o protecție mai bună împotriva COVID-19 cauzată de varianta omicron.
- Persoanele care primesc vaccinurile actualizate (bivalente) pot prezenta reacții adverse similare raportate de persoanele care au primit doze anterioare ale vaccinurilor originale (monovalente) ARNm COVID-19.
- Fișele informative atât pentru vaccinurile bivalente COVID-19 pentru primitori și îngrijitori, cât și pentru furnizorii de asistență medicală includ informații despre potențialele efecte secundare, precum și despre riscurile de miocardită și pericardită.
Vaccin Moderna COVID-19, Bivalent
„Vaccinul monovalent Moderna COVID-19 este autorizat ca:
- o serie primară de două doze la persoanele cu vârsta de șase luni și peste
- o a treia doză de serie primară pentru persoanele cu vârsta de 6 luni și peste, care au fost determinate că au anumite tipuri de imunocompromis.
Cu autorizația de astăzi, Vaccinul Moderna COVID-19 (bivalent), acum poate fi administrat la:
- persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani ca doză unică de rapel la cel puțin 2 luni de la finalizarea vaccinării primare cu Vaccinul monovalent Moderna COVID-19.
- persoanele cu vârsta de 6 ani și peste ca doză unică de rapel la cel puțin două luni după finalizarea fiecărei vaccinări primare cu orice vaccin autorizat sau aprobat împotriva COVID-19″, potrivit comunicatului FDA din 08.12.2022.
Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent
„Cu autorizația de astăzi, copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani care nu au primit încă a treia doză din seria primară de trei doze cu vaccinul monovalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vor primi acum vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent ca a treia doză din seria primară. Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent este, de asemenea, autorizat pentru administrare la persoanele cu vârsta de 5 ani și peste ca doză unică de rapel la cel puțin două luni după finalizarea fie vaccinării primare cu orice vaccin autorizat sau aprobat împotriva COVID-19, fie după primirea celei mai recente doze de rapel cu orice vaccin monovalent COVID-19 autorizat sau aprobat.
Odată cu acțiunea de astăzi, vaccinul monovalent Pfizer-BioNTech COVID-19:
- nu mai este autorizat pentru utilizare ca a treia doză din seria primară de trei doze la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
- rămâne autorizat pentru administrare ca primele două doze din seria primară de trei doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, ca o serie primară cu două doze pentru persoanele cu vârsta de 5 ani și peste și ca a treia doză de serie primară pentru indivizi cu vârsta de 5 ani și peste care au fost determinate că au anumite tipuri de imunocompromis”, potrivit FDA.
Potrivit lui Peter Marks, MD, Ph.D., director al Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, „vaccinurile rămân cea mai bună apărare împotriva celor mai devastatoare consecințe ale bolii cauzate de varianta omicron care circulă în prezent, cum ar fi spitalizarea și decesul. Pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca vaccinurile bivalente actualizate să ofere o protecție sporită împotriva COVID-19”.
