Un nou tratament inovator împotriva cancerului, care tocmai fusese încorporat în sistemul de sănătate din Spania, a fost retras în grabă la ordinul FDA (Administrația americană pentru alimente și medicamente) din SUA.
Deși FDA a ordonat retragerea de urgență a unui nou tratament împotriva cancerului, aprobat recent în Spania, specialiștii spanioli nu se grăbesc să aplice cerința SUA
Tratamentul inovator împotriva cancerului, care tocmai fusese încorporat în sistemul de sănătate din Spania, a fost retras în grabă de către Statele Unite, după un test clinic eșuat.
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a ordonat companiei farmaceutice britanice GlaxoSmithKline (GLK) să oprească vânzările noului tratament împotriva cancerului Blenrep, în urma eșecului unui studiu clinic recent.
Interzicerea medicamentului în SUA vine la doar două luni de la aprobarea acestuia în Spania pentru pacienții care suferă recidive după ce au primit toate tratamentele disponibile pentru mielomul multiplu.
După cum a relatat ziarul spaniol El País, FDA a aprobat Blenrep în vara anului 2020 – la scurt timp după aprobarea sa de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – prin intermediul traseului „accelerat”, mai scurt și mai puțin costisitor.
Blenrep este conceput pentru a trata mielomul multiplu; un cancer rar al măduvei osoase care se estimează că afectează aproximativ cinci din 100.000 de persoane.
El País relatează că un total de 3.200 de spanioli au fost diagnosticați cu acest cancer hematologic în 2020, iar vârsta medie a celor diagnosticați este cuprinsă între 65 și 70 de ani.
Presa spaniolă a scris că deși boala nu are un leac cunoscut, se crede că anumite tratamente îi pot încetini evoluția.
Tratamentul Blenrep de la GSK nu a reușit să demonstreze beneficiile clinice pe care se credea că le are în cadrul unor studii recente, ceea ce a dus la retragerea imediată de pe piața americană.
Retragerea tratamentului de către FDA nu înseamnă că nu există beneficii clinice pentru Blenrep, ci doar că nu îl mai consideră demn de statutul său preferențial de tratament rapid.
Cu toate acestea, autoritatea responsabilă cu autorizarea în Spania, ESM, nu și-a retras însă aprobarea rapidă a tratamentului, afirmând în schimb că va revizui și reevalua medicamentul la începutul anului viitor.
Blenrep va fi supus acum unor teste clinice suplimentare – considerate deosebit de importante având în vedere efectele secundare adverse ale tratamentului, care au fost raportate în mare măsură.
