După ce doi pacienți au murit ca urmare a tratării lor cu medicamentul Zolgensma de la Novartis, Agenţia Europeană pentru Medicamente le cere furnizorilor de servicii medicale să testeze pentru eventuale leziuni hepatice pacienţii trataţi cu această terapie genică.
Acest anunț a fost făcut vineri, 13 ianuarie 2023, de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) și vine în urma anunțului făcut de către gigantul farmaceutic elveţian Novartis din luna august a anului trecut (2022) referitor la decesul a doi pacienţi din cauza insuficienţei hepatice acute, după administrarea de Zolgensma.
În ce scop se folosește terapia genică bazată pe acest medicament
Terapia genică bazată pe Zolgensma de la Novartis luptă împotriva atrofiei musculare spinale, o boală genetică rară, dar gravă, incurabilă până la dezvoltarea tratamentului.
Pacienții trebuie să fie evaluați cu promtitudine
Ținând cont de cele întâmplate, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat că intenţionează să emită un avertisment ca medicii să evalueze prompt pacienţii în cazul cărora se constată o agravare a funcţiei hepatice sau prezintă semne sau simptome ale unei boli hepatice acute.
„Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să evalueze prompt pacienții cu agravarea testelor funcției hepatice și/sau semne sau simptome de boală hepatică acută”, a spus EMA în urma unei discuții a Comitetului său de evaluare a riscurilor de farmacovigilență.
Autoritățile sanitare au fost notificate despre aceste decese
În legătură cu aceste decese, elvețienii de la Novartis au declarat că au notificat autorităţile sanitare şi în luna august a anului trecut au trimis scrisori pentru a pune la curent furnizorii de servicii medicale, inclusiv în Statele Unite ale Americii.
De asemenea, potrivit gigantului farmaceutic elveţian, în Europa, astfel de scrisori au făcut subiectul discuţiilor cu EMA, iar Novartis va fi autorizat să le trimită în curând către statele membre ale Uniunii Europene.
Se precizează faptul că în anul 2019, FDA a aprobat Zolgensma pentru SMA de tip 1, iar Novartis (NVS) a înregistrat vânzări nete de aproximativ 1,1 miliarde USD din tratament în primele nouă luni ale anului 2022, cu o creștere anuală de aproximativ 5%, potrivit seekingalpha.com.
