Agenția pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) a aprobat primul tratament făcut din excrement uman. Este vorba de tratamentul Rebyota, care conține bacterii intestinale și este aprobat pentru prevenirea unei infecții bacteriene periculoase.
FDA, pentru prima dată a aprobat un tratament care se face folosind fecale umane donate, se arată într-un comunicat publicat în data de 30.11.2022 pe fda.gov.
Rebyota conține bacterii intestinale colectate din scaunul donatorilor umani sănătoși și este aprobat pentru prevenirea CDI (O infecție bacteriană care poate pune viața în pericol, ce are ca rezultat diaree și inflamație semnificativă a colonului).
Astfel, prin administrarea unui tratament lichid în rectul unui pacient printr-un tub, medicii pot ajuta la restabilirea echilibrului microbiomului intestinal al pacientului, comunitatea de microbi care trăiesc în tractul digestiv inferior.
Tratament aprobat pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridioides difficile
Acest tratament este aprobat pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridioides difficile (CDI) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Este indicat pentru utilizare după ce o persoană a terminat tratamentul cu antibiotic.
De exemplu, persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste, cei cu sistemul imunitar slăbit și cei care au stat recent într-un spital sau într-un azil de bătrâni se confruntă cu cel mai mare risc de infecție. Iar, pe măsură ce Clostridioides difficile se înmulțește în intestin, bacteriile eliberează toxine care declanșează diaree, dureri abdominale, febră și inflamație a colonului (colită). Potrivit FDA, există situații când infecțiile pot duce la insuficiență de organ și chiar la moarte.
Medicamentele nu funcționează întotdeauna
Potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, se estimează că C. diff provoacă aproximativ jumătate de milion de infecții în SUA în fiecare an, iar aproximativ 1 din 6 pacienți care dezvoltă infecția o vor primi din nou în două până la opt săptămâni de la recuperare.
Deși aceste infecții recurente pot fi tratate cu antibiotice, medicamentele nu funcționează întotdeauna împotriva tulpinilor agresive, rezistente la antibiotice de Clostridioides difficile și, în plus, pot perturba și mai mult microbiomul și uneori pot agrava infecția. Iar, pentru a ajunge la cauza principală a problemei – microbiomul intestinal dezechilibrat – medicii au apelat din ce în ce mai mult la așa-numitele transplanturi de microbiotă fecală.
Aceste transplanturi, considerate anterior un tratament „de investigație” de către FDA, implică transferul scaunului donator examinat în intestinul pacientului prin colonoscopie, clismă sau pilulă. Dar, cu toate acestea, aprovizionarea și screening-ul scaunului reprezintă o provocare, ceea ce înseamnă că transplanturile nu au fost disponibile peste tot, iar lipsa unui produs aprobat de FDA înseamnă că terapia adesea nu a fost acoperită de asigurare.
Totuși, în prezent, Rebyota este disponibil ca primul „produs cu microbiotă fecală” aprobat de FDA.
Rezultatele studiului
Într-un studiu clinic în fază avansată, tratamentul cu o singură doză a redus rata de apariție a C. diff cu 29,4% în cele opt săptămâni după tratamentul cu antibiotice, în comparație cu un placebo.
Prin urmare, potrivit FDA, luând în considerare două studii clinice ale tratamentului, rata de succes a tratamentului „a fost semnificativ mai mare în grupul Rebyota (70,6%) decât în grupul placebo (57,5%)”.
În acest context, Dr.Peter Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare a Produselor Biologice al FDA, a precizat:
„Aprobarea de astăzi a Rebyota este un progres în îngrijirea pacienților care au infecție recurentă cu C. difficile [CDI]”.
„Fiind primul produs de microbiotă fecală aprobat de FDA, acțiunea de astăzi reprezintă o etapă importantă, deoarece oferă o opțiune suplimentară aprobată pentru a preveni CDI recurentă”.
Dar ce efecte secundare poate produce acest tratament
Cele mai frecvente efecte secundare ale Rebyota, potrivit studiilor clinic, au fost:
- durerea abdominală,
- diareea,
- balonarea abdominală,
- greața.
De asemenea, conform celor precizate de FDA, deși fecalele donate sunt verificate cu atenție pentru agenți patogeni, tratamentul prezintă un anumit risc de transmitere a agenților infecțioși și poate conține, de asemenea, alergeni alimentari, astfel că „potențialul produsului de a provoca reacții adverse din cauza alergenilor alimentari este necunoscut”, potrivit comunicatului publicat pe fda.gov.
